Zanim się dasz pokroić/ Before you get the surgery.

Zdjęłam kiedyś ten tekst z bloga, ale uważam, że świadomość pacjenta jest najważniejsza, więc wstawiam go ponownie.

To będzie trochę dłuższa niż zwykle notka, ale przeczytajcie ją proszę do końca. Na początku bardzo osobiste, ale retoryczne, pytanie. Czy macie wszczepiony jakiś implant? Endoprotezę stawu biodrowego, staw kolanowy, polipropylenową taśmę do NTM czy choćby antykoncepcyjną wkładkę domaciczną? A jeśli nie Wy, bo jesteście młodzi, piękni i zdrowi lub jeszcze nie potrzebujecie, to może Wasza siostra, brat, rodzic, babcia czy dziadek?

Jeżeli odpowiedzieliście na moje pytanie twierdząco, to oznacza, że powinniście obejrzeć film, który pojawił się kilka miesięcy temu na Netflixie pt. „The bleeding edge„. Jeśli odpowiedzieliście przecząco, to też go obejrzyjcie, bo przecież nie zawsze będziecie młodzi, piękni i zdrowi. Ja dowiedziałam się o filmie przy okazji przygotowywania firmowego projektu, a więc trochę jakby zawodowo, ale kto wie, co tam w życiu się wydarzy. Uważam, że warto wiedzieć.

Po obejrzeniu „The bleeding edge” (który opisuje środowisko producentów medycznych w USA) uzmysłowiłam sobie, że w naszym kraju, gdy człowiek trafi do szpitala i mu się za darmo zaproponuje implant, ucieszy się jak dziecko i szybciutko podpisze zgodę na operację, żeby się NFZ nie rozmyślił i nie przestał finansować. Jeśli dodatkowo usłyszy, że produkt jest amerykański, to się ucieszy po raz drugi i już na pewno nie zapyta, czy przeszedł on bezpieczną ścieżkę wprowadzania na rynek, czy też może ścieżkę skróconą, a możliwą dzięki wprowadzonej w USA regulacji 510(k). Nie zapyta o ilość wykonanych prób klinicznych, ilu pacjentów poddano testom, zanim urządzenie trafiło do sprzedaży, czy zarejestrowano działania niepożądane, czy ktoś je w ogóle śledzi. I z całą pewnością nie zapyta lekarza o doświadczenie w wykonywaniu nowatorskich operacji. No bo jakoś tak nie wypada, prawda? Zresztą pacjent nie pyta, bo ufa lekarzowi. Lekarz zaś też nikogo nie pyta, bo po pierwsze również ufa, marce producenta, czy dystrybutora, po drugie, wie jak działa system polskich zamówień publicznych. Zdaje sobie sprawę, że ciągle jeszcze najczęstszą podstawą wyboru danej oferty (czyli danego produktu), jest cena. Oczywiście bierze się najpierw pod uwagę tzw. wymagane parametry techniczne, ale finalnie o wszystkim decyduje cena. Wszczepia to, czym dysponuje szpital lub zaprasza do prywatnej placówki medycznej.

Ale wracając do filmu. Opowiada on o działaniach niepożądanych z ostatnich kilku lat, w wyniku wszczepiania takich implantów, które zbyt szybko wprowadzono na rynek, np. wykorzystując wspomnianą regulację 510(k), lub implantów, które wprowadzano działając nieetycznie. Jednym z przykładów były wkładki domaciczne. Źle umieszczone w ciele kobiety (błędy lekarskie) wędrowały przez jajowody do macicy, powodując krwawienie i stany zapalne, a przy próbie wyciągania kruszyły się na drobne kawałeczki (błąd technologiczny), co w efekcie kończyło się koniecznością usunięcia narządów rodnych. Drugi przykład to endoprotezy wykonane z kobaltu, który w kilka miesięcy po operacji zaczynał się uwalniać do organizmu wywołując migrenę, objawy neurologiczne, demencję lub parkinsonizm. Objawy te czasem pojawiają się u ludzi w podeszłym wieku, więc pacjenci bardzo długo nie byli właściwie diagnozowani, bo najnormalniej w świecie nie kojarzono ich stanu z wszczepionymi implantami. Najśmieszniejsze jest to, że wystarczyło wyjąć implant i objawy mijały.

Moi Drodzy, ja nie chcę nikogo straszyć i namawiać, żeby trzymał się od implantów z daleka. Absolutnie nie! Implanty poprawiają jakość życia, bywa że są wręcz konieczne do tego, by znowu funkcjonować bez bólu, a sama uwielbiam nowinki technologiczne, które przecież powstają po to, żeby z nich korzystać. Jedyne czego chcę, to poprzez film i notkę uzmysłowić Wam, że macie prawo, a nawet obowiązek wobec siebie i własnej rodziny, do pytania o to wszystko, co napisałam powyżej. Zróbcie reaserch. Dowiedzcie się wszystkiego o produkcie i lekarzu, zwłaszcza jakie ma doświadczenie w takich operacjach. Nie myślcie w kategorii „to mój lekarz, a ja mu robię przykrość pytając”. Nie bądźcie królikiem doświadczalnym, bo to niebezpieczne. Jeśli natomiast uznacie, że lekarz działa zbyt szybko, a Wy czujecie, że coś jest nie tak, koniecznie skonsultujcie się z innym szpitalem i innym lekarzem.

Na koniec info. Po emisji filmu producent wspomnianych wkładek domacicznych wycofał je ze sprzedaży w USA. Rozumiecie, nie zaprzestał produkcji, nie sprzedaje ich po prostu w USA. Być może trafiają na inny rynek…

---

I once removed this text, but I think that patient awareness is the most important, so I insert it back again.

It will be a bit longer than usual, but please read it from the end. At the beginning of a very personal, but rhetorical, question. Do you have any implant? Hip endoprosthesis, knee joint, polypropylene tape for NTM or even an intrauterine device? And if not you, because you are young, beautiful and healthy and you do not need it yet, maybe your brother, parent, grandmother or grandfather?

If you answered my question in the affirmative, it means that you should watch a movie appeared on Netflix a few months ago „The bleeding edge„. If you answered negatively, you should watch it too, because you will not always be young, beautiful and healthy. I found out about the film during my work on some company project, but who knows what will happen in life? I think it’s worth knowing.

After seeing „The bleeding edge” (which describes the environment of medical manufacturers in the US) I realized that in our country, when a man goes to the hospital and was offered an implant for free, he is happy like a child and quickly sign a consent for surgery before NFZ will change its mind and stop financing it. If he additionally hears that the product is American, he will be happy again and certainly will not ask if thisn product has passed the safe path to market, or maybe the shortened path, possible thanks to the 510 (k) regulation introduced in the US. He will not ask about the number of clinical trials carried out, how many patients were tested before the device went on sale, whether side effects were recorded or if anyone is checking them. And certainly will not ask the doctor about experience in performing innovative operations. Well, because it is not quite polite, right? Besides, the patient does not ask because he trusts the doctor. The doctor does not ask anybody either, because firstly he trusts the producer’s brand or the distributor, and secondly he knows how the Polish public procurement system works. He realizes that the most common basis for choosing a given offer (ie a given product) is the price. Of course, first of all, the so-called required technical parameters, but ultimately about everything decide the price. He implantes what a hospital has got or invites to a private medical facility.

But back to the movie. It is about adverse reactions from the last few years, as a result of implanting such implants, which were introduced too quickly on the market, eg using regulation 510 (k), or implants that were introduced acting unethically. One example of this was intrauterine devices. Implanted inside the woman’s body unproper (medical errors) they wandered through the fallopian tubes into the uterus, causing bleeding and inflammation, and when attempting to withdraw they crumbled into small pieces (technological error), which ultimately resulted in the necessity to remove the reproductive organs. The second example is the endoprosthesis made of cobalt, which a few months after the operation began to release cobalt into the body triggering migraine, neurological symptoms, dementia or parkinsonism. These symptoms usually appear in the old age, so patients have not been properly diagnosed for a very long time, because, simply, no doctors were not associated them with implants. The funniest thing is that after removing implant all symptoms went away.

Dear All, I do not want to scare anyone and encourage to stay away from implants. Absolutely not! Implants improve the quality of life, sometimes are necessary to start live again without pain, and I love the technological innovations, that are created in order to use them. The only thing I want is to make it clear, through the video and this note, that you have the right, and even an obligation to yourself and your family, to ask about all that I wrote above. Make a reaserch. Find out everything about the product and the doctor, especially how he has experience in innovative surgeries. Do not think in the category „it’s my doctor, and I’m hurting him by asking”. Do not be a guinea pig because it is dangerous. If, on the other hand, you think that the doctor works too quickly and you feel that something is wrong, consult it with another hospital and another doctor.

Finally, info. After the film’s release, the manufacturer of these intrauterine device withdrew them from sales in the US. You know, what I mean? He did not stop production, he does not just sell them in the US. What do you think, where does he sell them now? Perhaps they are coming to another market.